仿制藥檢測儀器配置清單

我國作為仿制藥大國，政府日前印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。該意見要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。由此可見，科學(xué)檢測在仿制藥領(lǐng)域至關(guān)重要。依據(jù)新版藥典，仿制藥檢測項(xiàng)目涵蓋多個方面：藥效含量檢測可使用高效液相色譜儀，精確測定仿制藥中的有效成分含量，確保與原研藥的藥效一致。有效期檢測借助藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，模擬不同環(huán)境條件，對仿制藥的穩(wěn)定性進(jìn)行長期監(jiān)測，以確定其有效期。重金屬元素檢測通過原子吸收分光光度計等儀器，嚴(yán)格控制仿制藥中的重金屬含量，保障藥品安全。在物理性質(zhì)檢測方面，熔點(diǎn)的測定需用到熔點(diǎn)儀，準(zhǔn)確給出仿制藥的熔點(diǎn)數(shù)據(jù)。崩解時限、脆碎度的檢測則需要相應(yīng)的專業(yè)設(shè)備，確保仿制藥在使用過程中的物理性能符合要求。

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